2017 में, FAO/WHO ने संयुक्त रूप से पौधों की सुरक्षा और स्वच्छता के लिए माइक्रोबियल, पौधों से प्राप्त और फेरोमोन उत्पादों के पंजीकरण के लिए FAO/WHO दिशानिर्देश जारी किए, जिसमें यह स्पष्ट था कि जिन उत्पादों को कवर नहीं किया गया है उनमें अकशेरूकीय या बड़े जीव, ट्रांसजेनिक और शामिल हैं। सिंथेटिक यौगिक जो प्राकृतिक संरचनाओं के अनुरूप हैं। इस आधार पर, FAO/WHO ने संयुक्त रूप से 2016 FAO/WHO कीटनाशक उत्पाद मानक विकास और उपयोगकर्ता मैनुअल के तीसरे संशोधित संस्करण में अध्याय IX "माइक्रोबियल कीटनाशक मानकों के विकास के लिए दिशानिर्देश" जारी किया, जिसमें स्पष्ट रूप से बैक्टीरिया, कवक और वायरस शामिल हैं, और वायरस वर्तमान में केवल बाकुलोवायरस पर ध्यान केंद्रित करते हैं। FAO/WHO ने 300 से अधिक सक्रिय अवयवों को कवर करने वाले मानक जारी किए हैं, लेकिन केवल 2-5 जैविक कीटनाशक मानक (अलग-अलग परिभाषाओं के अनुसार अलग-अलग) हैं, जिनमें FAO मानक azadirachtin और WHO मानक BT इज़राइल की उप-प्रजातियां शामिल हैं; इसमें 43 पारंपरिक रासायनिक कीटनाशक फॉर्मूलेशन और 6 माइक्रोबियल कीटनाशक फॉर्मूलेशन शामिल हैं। माइक्रोबियल कीटनाशक फॉर्मूलेशन में केवल मदर ड्रग (टीके), ग्रेन्युल (जीआर), वेटेबल पाउडर (डब्ल्यूपी), वाटर डिस्पर्सिबल टैबलेट (डब्ल्यूटी), सस्पेंशन एजेंट (एससी) और सीड ट्रीटमेंट सस्पेंशन एजेंट (एफएस) शामिल हैं।
पारंपरिक रासायनिक कीटनाशकों की तुलना में, एफएओ/डब्ल्यूएचओ उत्पाद मानकों के लिए आवेदन करने वाले माइक्रोबियल कीटनाशकों के लिए डेटा आवश्यकताएं आम तौर पर निम्नलिखित विशेषताएं दिखाती हैं: 1. सार्वजनिक रूप से प्रकाशित जानकारी को डेटा आवश्यकताओं के हिस्से के रूप में उद्धृत किया जा सकता है, या रिपोर्ट छूट के लिए आवेदन किया जा सकता है; 2. ऐसी विधियाँ जो प्रयोगशाला में स्वयं प्रमाणित हैं या सहकर्मी सत्यापन द्वारा सत्यापित हैं, का उपयोग किया जा सकता है, और विधियों पर बड़े पैमाने पर सहयोगी सत्यापन प्रयोगों को करने की कोई आवश्यकता नहीं है। माइक्रोबियल कीटनाशकों के लिए एफएओ/डब्ल्यूएचओ* *मानकों के लिए आवेदन को सक्रिय अवयवों के लिए सीआईपीएसी विश्लेषण विधियों के लिए आवेदन करने की आवश्यकता नहीं है। 3. यदि संभव हो तो जोखिम मूल्यांकन केवल प्रभावी अवयवों के लिए ही किया जा सकता है; 4. परीक्षण रिपोर्ट ओईसीडीजीएलपी प्रयोगशाला द्वारा जारी नहीं की जा सकती है। 5. वर्तमान में, सूक्ष्मजीवों के लिए समान उत्पाद पहचान समीक्षा नहीं की गई है, और अगले चरण में बाकुलोवायरस के लिए समान पहचान की जा सकती है।
एफएओ/डब्ल्यूएचओ कीटनाशक उत्पाद मानकों के लिए आवेदन करते समय, माइक्रोबियल कीटनाशक पारंपरिक रासायनिक कीटनाशकों से निम्नलिखित पहलुओं में भिन्न होते हैं:
1. सक्रिय अवयवों के गुणात्मक तरीकों में अंतर
एफएओ/डब्ल्यूएचओ माइक्रोबियल कीटनाशक उत्पाद मानकों के लिए आवेदन करते समय, सूक्ष्मजीवों के प्रभावी अवयवों को तनाव स्तर तक पहचाना जाना चाहिए। आवेदन के समय शर्तों के तहत तनाव पहचान विधियों को व्यापक रूप से उपलब्ध होना चाहिए, मुख्य रूप से आकृति विज्ञान, शारीरिक और जैव रासायनिक प्रतिक्रिया विशेषताओं और जीन अनुक्रम सहित। * *द्वारा अनुमोदित स्ट्रेन संरक्षण केंद्र का स्ट्रेन सैंपल कोड प्रस्तुत किया जाना चाहिए। वर्तमान में, चीन में बुडापेस्ट संधि* *डिपॉजिटरी सेंटर के रूप में योग्य तीन तनाव संरक्षण केंद्र हैं, जो क्रमशः चीन माइक्रोबायोलॉजिकल कल्चर डिपॉजिटरी मैनेजमेंट कमीशन के जनरल माइक्रोबायोलॉजी सेंटर (सीजीएमसीसी) हैं; चीन विशिष्ट संस्कृति केंद्र (सीसीटीसीसी) और गुआंग्डोंग प्रांतीय माइक्रोबियल संस्कृति संग्रह केंद्र (जीडीएमसीसी)।
2. मदर ड्रग के अनुप्रयोग सामग्री में अंतर
रासायनिक कीटनाशक तकनीकी दवाओं की तुलना में, माइक्रोबियल कीटनाशकों की विशेषताओं के अनुसार, केवल माइक्रोबियल मूल दवाओं के लिए आवश्यक डेटा में शामिल हैं: भंडारण स्थिरता डेटा (शेल्फ जीवन और सहायक डेटा का निर्धारण) माइक्रोबियल प्रदूषक डेटा (मुख्य रूप से OECD65 दस्तावेज़ देखें, देखें) लेख "माइक्रोबियल कीटनाशकों में माइक्रोबियल प्रदूषकों की स्क्रीनिंग और सीमा नियम", माध्यमिक यौगिक जानकारी, उत्पादन उपभेदों के संरक्षण और रखरखाव आदि। उनमें से, प्रभावी घटकों की विश्लेषण विधि को सहकर्मी (ILV) द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, और विश्लेषण संबंधित अशुद्धियों की विधि की स्वतंत्र रूप से पुष्टि की जानी चाहिए, लेकिन * * द्वारा मान्यता प्राप्त माइक्रोबियल कीटनाशकों की मात्रात्मक विधियों के लिए पुष्टि मानदंड गायब हैं।
पारंपरिक रासायनिक कीटनाशकों की तुलना में टॉक्सिकोलॉजिकल विशेषताओं के अलावा, माइक्रोबियल मदर ड्रग्स के टॉक्सिकोलॉजिकल और एक्सपोज़र डेटा को भी माइक्रोबियल उत्पादों की रोगजनकता और संक्रामकता की जांच करने की आवश्यकता होती है। व्यावसायिक स्वास्थ्य पर्यवेक्षण रिपोर्ट, तीव्र मौखिक / साँस लेना संक्रामकता और रोगजनकता, तीव्र अंतःशिरा / इंट्रापेरिटोनियल इंजेक्शन संक्रामकता सेल संस्कृति परीक्षण डेटा और संबंधित माध्यमिक यौगिकों (मेटाबोलाइट्स) (विशेष रूप से विषाक्त पदार्थों) के विषाक्त डेटा; यदि नकारात्मक प्रभाव प्रकाशित होते हैं, विशेष रूप से नैदानिक मामले और अनुवर्ती शोध रिपोर्ट, तो उन्हें भी प्रदान किया जाना चाहिए।
3. तैयारियों के अनुप्रयोग सामग्री में अंतर
पारंपरिक रासायनिक कीटनाशक तैयार करने वाले उत्पाद एफएओ उत्पाद मानक के लिए लागू होते हैं। इस आधार पर कि उपयोग की गई कच्ची दवाओं का एफएओ द्वारा मूल्यांकन किया गया है, तैयारी उत्पादों को केवल पूर्ण बैच परीक्षण डेटा प्रदान करने की आवश्यकता होती है (डब्लूएचओ खुराक के रूपों को छोड़कर जैसे कि धीमी रिलीज खुराक के रूप और लंबे समय तक चलने वाली मच्छरदानी)। इसके विपरीत, माइक्रोबियल कीटनाशक तैयार करने के लिए एफएओ मानकों के आवेदन के लिए अधिक जानकारी की आवश्यकता होती है। बैच परीक्षण डेटा के अलावा, उत्पाद संरचना (गोपनीय डेटा), भौतिक और रासायनिक गुण, शेल्फ जीवन का निर्धारण (नियमित भंडारण डेटा), 6 तीव्र विषाक्तता डेटा और कुछ इकोटॉक्सिकोलॉजिकल डेटा भी प्रदान किए जाने चाहिए। कुछ गुणवत्ता नियंत्रण संकेतकों के लिए, उत्पाद विशेषताओं के अनुसार अधिक ढीली सीमा पर विचार किया जा सकता है, जैसे स्वचालित फैलाव और निलंबन दर को 60 प्रतिशत से कम होने की अनुमति दी जा सकती है, और गीले स्क्रीनिंग संकेतकों को 2 प्रतिशत से अधिक होने की अनुमति दी जा सकती है। इसके अलावा, माइक्रोबियल उत्पादों के ठोस खुराक रूप को कोल्ड स्टोरेज संकेतक विकसित करने की आवश्यकता हो सकती है। भंडारण के बाद, प्रभावी अवयवों की सामग्री निर्धारित की जाएगी (केवल उन उत्पादों के लिए जो कम तापमान भंडारण के दौरान प्रभावी अवयवों की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं)। गर्म भंडारण के बाद, केवल भौतिक और रासायनिक संकेतकों का परीक्षण किया जाएगा, और प्रभावी अवयवों की सामग्री का परीक्षण नहीं किया जाएगा।